OpenVigil2.1的使用？

Question

博主们，能讲一下OpenVigil2.1的使用，怎么用MedDRA中的首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对 ADE报告进行分类和描述。还有ROR、PRR和BCPNN怎么做吗？想学习一下，谢谢！

Answer 1

下午好🌅🌅🌅
本答案参考通义千问

当然可以！OpenVigil 2.1 是一个用于药物安全监测和不良事件（ADE）分析的工具，支持使用 MedDRA 的 首选术语（PT） 和 系统器官分类（SOC） 对不良事件进行分类与描述。同时，它也支持多种统计方法，如 ROR（Reporting Odds Ratio）、PRR（Proportional Reporting Ratio）和 BCPNN（Bayesian Confidence Propagation Neural Network） 来识别潜在的药物-不良事件关联。

以下将详细讲解如何在 OpenVigil 2.1 中使用 MedDRA 分类、进行 ADE 报告分类，并实施 ROR、PRR 和 BCPNN 方法。

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一、OpenVigil 2.1 的基本使用流程

1. 安装与配置

• 下载并安装 OpenVigil 2.1。
• 确保已安装 Java 8 或更高版本。
• 配置数据库（如 MySQL 或 PostgreSQL）以存储 ADE 数据。

2. 数据准备

• 准备 ADE 报告数据，通常为 CSV 或 Excel 格式。
• 数据字段应包括：
  • 药物名称（Drug）
  • 不良事件（AE）
  • 患者性别、年龄等人口学信息
  • 报告来源（如自发报告、临床试验等）

3. 导入数据到 OpenVigil

• 在 OpenVigil 界面中选择 “Import Data”。
• 上传准备好的 ADE 报告文件。
• 确认字段映射（如 AE 映射到 MedDRA PT）。

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二、使用 MedDRA 分类对 ADE 进行分类和描述

1. 加载 MedDRA 数据库

• OpenVigil 支持导入 MedDRA 数据库（通常为 .db 文件）。
• 在 “Settings” > “MedDRA Configuration” 中加载 MedDRA 数据。

2. 使用 PT 和 SOC 对 ADE 报告进行分类

步骤如下：

1. 选择 ADE 报告表单：确保你的 ADE 数据中有 AE 字段。

2. 自动映射到 PT：

   • 在 OpenVigil 中，你可以启用 自动映射 功能，将原始 AE 描述映射到对应的 PT（Preferred Term）。
   • 例如：“头痛” → “Headache (PT)”。

3. 生成 SOC 分类：

   • SOC（System Organ Class） 是对 PT 的更高层级分类，如 “Nervous System Disorders”。
   • 在 OpenVigil 中，可以通过 “Analysis” > “MedDRA Mapping” 工具生成 SOC 分类。

4. 查看分类结果：

   • 在 “Report Summary” 或 “Adverse Event Summary” 中查看按 PT 和 SOC 分类的 ADE 数量。

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三、使用 ROR、PRR 和 BCPNN 方法进行信号检测

1. ROR（Reporting Odds Ratio）

定义：
ROR 用于比较某药物与对照药物中特定不良事件的报告比例，判断是否可能存在不良反应风险。

公式：
$$ ROR = \frac{(a / b)}{(c / d)} $$
其中：

• a = 某药物中出现 AE 的数量
• b = 该药物总报告数
• c = 对照药物中出现 AE 的数量
• d = 对照药物总报告数

在 OpenVigil 中实现：

• 选择 “Signal Detection” > “ROR”。
• 输入药物名称和 AE 名称。
• 设置对照药物（可选）。
• 系统会自动计算 ROR 值并给出显著性判断。

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2. PRR（Proportional Reporting Ratio）

定义：
PRR 衡量某药物中某一 AE 的报告比例是否高于所有药物中的平均比例。

公式：
$$ PRR = \frac{(a / b)}{(c / d)} $$
其中：

• a = 某药物中 AE 的数量
• b = 该药物总报告数
• c = 所有药物中 AE 的数量
• d = 所有药物总报告数

在 OpenVigil 中实现：

• 选择 “Signal Detection” > “PRR”。
• 输入药物名称和 AE 名称。
• 系统会自动计算 PRR 并判断是否具有统计意义。

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3. BCPNN（Bayesian Confidence Propagation Neural Network）

定义：
BCPNN 是一种基于贝叶斯网络的信号检测方法，能够处理多维数据，适用于复杂药物-不良事件关系的分析。

在 OpenVigil 中实现：

• 选择 “Signal Detection” > “BCPNN”。
• 输入药物名称和 AE 名称。
• 可以设置参数（如置信区间、阈值等）。
• 系统会输出 BCPNN 得分，用于判断是否存在潜在信号。

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四、示例：使用 OpenVigil 2.1 进行信号检测

示例数据（CSV 格式）：

Drug,AE
Paracetamol,Headache
Paracetamol,Nausea
Ibuprofen,Nausea
Ibuprofen,Abdominal Pain
Paracetamol,Abdominal Pain

步骤：

1. 导入上述数据到 OpenVigil。
2. 自动映射 AE 到 MedDRA PT。
3. 使用 ROR 分析 “Nausea” 是否与 “Paracetamol” 相关。
4. 使用 PRR 分析 “Nausea” 的报告比例是否异常。
5. 使用 BCPNN 分析多个药物和 AE 的复杂关系。

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五、代码示例（Python + PyOpenVigil）

如果你希望用 Python 脚本操作 OpenVigil，可以使用其 API 或通过调用命令行接口。

示例代码（假设你已配置好 OpenVigil API）：

import requests

# 配置 OpenVigil API 地址
base_url = "http://localhost:8080/openvigil/api"

# 登录
login_data = {
    "username": "admin",
    "password": "admin"
}
response = requests.post(f"{base_url}/login", data=login_data)
token = response.json()["token"]

# 导入 ADE 报告
data = {
    "drug": "Paracetamol",
    "ae": "Headache"
}
headers = {"Authorization": f"Bearer {token}"}
response = requests.post(f"{base_url}/import", json=data, headers=headers)

# 执行 ROR 分析
ror_data = {
    "drug": "Paracetamol",
    "ae": "Nausea",
    "control_drug": "Ibuprofen"
}
response = requests.post(f"{base_url}/signal/ror", json=ror_data, headers=headers)
print(response.json())

注意：以上代码仅为示意，实际使用需根据 OpenVigil 的 API 文档调整。

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六、总结

| 功能 | 说明 | |------|------| | MedDRA 分类 | 使用 PT 和 SOC 对 ADE 报告进行标准化分类 | | ROR | 比较药物与对照药物中 AE 的报告比例 | | PRR | 比较药物中 AE 的报告比例与整体比例 | | BCPNN | 基于贝叶斯网络的复杂信号检测方法 |

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如果你需要更详细的文档或源码支持，建议访问 OpenVigil 官方网站 或查阅其 GitHub 仓库。也可以关注一些药物流行病学课程或开源项目，如 OpenPharma，来获取更多实践案例。

如需进一步帮助，请随时告诉我！